医療機器について

医療機器について

電気を使用しませんが、温熱治療効果がある医療機器です。

日本(安全性に厳しい)
クラスⅠ(一般医療機器)分類:温熱用パック
機械器具 12 理学診療用器具 
一般医療機器 温熱用パック JMDN 37240010
製造販売届出番号:17B2X10002000002

ヨーロッパ諸国(製造責任が重い)
CEマーキング取得 分類:赤外線治療器

アメリカ合衆国(効能・性能に厳しい)
FDA認可 分類:ヒートパッド

 

〈日本で謳える効能・効果〉

疲労回復

血行をよくする

筋肉の疲れをとる

筋肉のこりをほぐす

胃腸の働きを活発にする

神経痛、筋肉痛の痛みの緩解

 

〈医療機器の商品に関して〉

・薬事法で定める医療機器の品質、有効性、安全性をクリア。
・使用目的、効能又は効果「温熱治療を行う」が謳えます。
・条件付で医療費控除の対象となります。
・ 病院では温熱治療として35点の保険点数となります。

機械器具 12 理学診療用器具 一般医療機器 
温熱用パック JMDN 37240010 
製造販売届出番号:17B2X10002000002

※医療機器の商品について/
医療機器であることを証明する添付書類が同梱されています。
電気を使用しませんが消炎鎮痛処置(温熱治療)を行えます。
医療機器となっていない製品も製法上の差はございません。

 

自然治癒力を上げる医療機器としては、世界でも類をみない安全性!

 

アルファースリームは最も安全な一般医療機器!
ペースメーカーを使用している方もご使用いただけます。

 

 

*従来は電気を使うことで「温熱治療効果」を謳うことができましたが
管理医療機器(クラスⅡ)に分類されるため使用制限がありました。
アルファースリームは「温熱治療効果」を謳えるにも関わらず
極めてリスクが低いとされる一般医療機器(クラスⅠ)に
分類されることができました。

 

 

 

 

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