医療機器について
電気を使用しませんが、温熱治療効果がある医療機器です。
日本（安全性に厳しい）
クラスⅠ（一般医療機器）分類：温熱用パック
機械器具 12 理学診療用器具
一般医療機器 温熱用パック JMDN 37240010
製造販売届出番号：17B2X10002000002
ヨーロッパ諸国（製造責任が重い）
ＣＥマーキング取得 分類：赤外線治療器
アメリカ合衆国（効能・性能に厳しい）
FDA認可 分類：ヒートパッド
〈日本で謳える効能・効果〉
●疲労回復
●血行をよくする
●筋肉の疲れをとる
●筋肉のこりをほぐす
●胃腸の働きを活発にする
●神経痛、筋肉痛の痛みの緩解
〈医療機器の商品に関して〉
・薬事法で定める医療機器の品質、有効性、安全性をクリア。
・使用目的、効能又は効果「温熱治療を行う」が謳えます。
・条件付で医療費控除の対象となります。
・ 病院では温熱治療として35点の保険点数となります。
機械器具 12 理学診療用器具 一般医療機器
温熱用パック JMDN 37240010
製造販売届出番号：17B2X10002000002
※医療機器の商品について／
医療機器であることを証明する添付書類が同梱されています。
電気を使用しませんが消炎鎮痛処置（温熱治療）を行えます。
医療機器となっていない製品も製法上の差はございません。
自然治癒力を上げる医療機器としては、世界でも類をみない安全性！
アルファースリームは最も安全な一般医療機器！
ペースメーカーを使用している方もご使用いただけます。
＊従来は電気を使うことで「温熱治療効果」を謳うことができましたが
管理医療機器（クラスⅡ）に分類されるため使用制限がありました。
アルファースリームは「温熱治療効果」を謳えるにも関わらず
極めてリスクが低いとされる一般医療機器（クラスⅠ）に
分類されることができました。
