医療機器について | アルファースリーム | 株式会社PMC 東京オフィス

医療機器について

★便利 ★安心 ★安全 ★使用が簡単 ★努力いらず ★海外でもOK
★寝ているだけ ★赤ちゃんからお年寄りまで

※共通していることは電気を使用せず、持続的な温熱効果がある医療機器であること。

日本（世界一安全性に厳しい）
クラスⅠ（一般医療機器）分類：温熱用パック
機械器具　12　理学診療用器具　
一般医療機器　温熱用パック　JMDN 37240010
製造販売届出番号：17B2X10002000002

ヨーロッパ諸国（世界一製造責任が重い）
ＣＥマーキング取得　分類：赤外線治療器

アメリカ合衆国（世界一効能・性能に厳しい）
FDA認可　分類：ヒートパッド

アルファースリームは国内で初めて電気を使用せず温熱パックを取得いたしました。

〈医療機器の商品に関して〉

・薬事法で定める医療機器の品質、有効性、安全性をクリア。
・使用目的、効能又は効果「温熱治療を行う」が謳えます。
・条件付で医療費控除の対象となります。
・病院では温熱治療として35点の保険点数となります。

機械器具　12　理学診療用器具　一般医療機器　
温熱用パック　JMDN 37240010　
製造販売届出番号：17B2X10002000002

※医療機器の商品について／
医療機器であることを証明する添付書類が同梱されています。
電気を使用しませんが消炎鎮痛処置（温熱治療）を行えます。
医療機器となっていない製品も製法上の差はございません。

アルファースリームは最も安全な一般医療機器！
ペースメーカーを使用している方もご使用いただけます。

＊従来は電気を使うことで「温熱治療効果」を謳うことができましたが
管理医療機器（クラスⅡ）に分類されるため使用制限がありました。
アルファースリームは「温熱治療効果」を謳えるにも関わらず
極めてリスクが低いとされる一般医療機器（クラスⅠ）に
分類されることができました。