医療機器について

日本（安全性に厳しい）
クラスⅠ（一般医療機器）分類：温熱用パック
機械器具　12　理学診療用器具　
一般医療機器　温熱用パック　JMDN 37240010
製造販売届出番号：17B2X10002000002

ヨーロッパ諸国（製造責任が重い）
ＣＥマーキング取得　分類：赤外線治療器

アメリカ合衆国（効能・性能に厳しい）
FDA認可　分類：ヒートパッド

〈日本で謳える効能・効果〉

●疲労回復

●血行をよくする

●筋肉の疲れをとる

●筋肉のこりをほぐす

●胃腸の働きを活発にする

●神経痛、筋肉痛の痛みの緩解

〈医療機器の商品に関して〉

・薬事法で定める医療機器の品質、有効性、安全性をクリア。
・使用目的、効能又は効果「温熱治療を行う」が謳えます。
・条件付で医療費控除の対象となります。
・病院では温熱治療として35点の保険点数となります。

機械器具　12　理学診療用器具　一般医療機器　
温熱用パック　JMDN 37240010　
製造販売届出番号：17B2X10002000002

※医療機器の商品について／
医療機器であることを証明する添付書類が同梱されています。
電気を使用しませんが消炎鎮痛処置（温熱治療）を行えます。
医療機器となっていない製品も製法上の差はございません。

アルファースリームは最も安全な一般医療機器！
ペースメーカーを使用している方もご使用いただけます。

＊従来は電気を使うことで「温熱治療効果」を謳うことができましたが
管理医療機器（クラスⅡ）に分類されるため使用制限がありました。
アルファースリームは「温熱治療効果」を謳えるにも関わらず
極めてリスクが低いとされる一般医療機器（クラスⅠ）に
分類されることができました。