コンテンツ

医療機器シリーズについて

医療機器シリーズについて

◆疲労回復 ◆血行をよくする ◆筋肉の疲れをとる 
◆筋肉のこりをほぐす ◆胃腸の働きを活発にする ◆神経痛、筋肉痛の痛みの緩解

■使用目的、効能又は効果
「温熱治療を行う」
■届出番号
製造販売届出番号:17B2X10002000002
機械器具  12  理学診療用器具
一般医療機器 温熱用パック JMDN 37240010

取扱い商品

アルファースリームは人体へのリスクを最小限に抑えながら一般医療機器の中でも効能を最大限に発揮!

日本国内における医療機器とは

日本国内における医療機器とは薬事法で定められた疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、身体に機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等のことです。 その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、分類がされています。クラスⅠはもっとも人体への危険度が低いものであり、Ⅳは人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある最も危険度が高いとされています。

アルファースリームは通常の効能効果が謳える医療機器と比べて

  1. 人体へのリスクが一番低い一般医療機器だから安心
  2. 販売をする上で販売業の取得が不要
  3. 電気を使用するものは皮膚から体表面温度を物理的に上げる。アルファースリームは電気を使用せず鉱石と人体の波長を共振共鳴させることで、身体の中から細胞を活性化することができる。だから心拍数を上げず暑苦しくもなく安心して年中寝具として使用できる。

国内の医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じ、4つに分類されます

国内の医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じ、4つに分類されます

※注意事項※

●医療機器以外のアルファースリームは効能効果が謳えません。
医療機器であることを示すタグが製品に付きます。
●条件付で医療費控除の対象となります。詳しくは国税庁のWEBサイトをご覧ください。          
http://www.nta.go.jp/taxanswer/shotoku/1122.htm
●病院で温熱治療として使用することで35点の保険点数となります。
電気を使用しないものとしては国内初となります。

q なぜ「温熱パック」という分類なのですか?
a 許認可の事務処理の関係で「メディカルケット」は温熱パットと云う分類に入っています。リラクゼーション効果なども当初検討いたしましたが新しい分類は非常に認可に時間が掛かるため、このようにいたしました。
q 医療費控除とはどのようなものですか?
a まず医療費控除をする目的は支払った医療費の還付を求めるのではなく、 所得税の一部還付を期待するものだということです。 医療費控除を受けるには、控除を受ける方の所得条件や医療機関の領収書が必要となります。 よって株式会社PMCから直接購入した商品は、医師の診察・治療によるものではありませんので、控除の対象外になります(目的が健康維持になるため) 。医療費控除を受けられる商品のメリットについては、条件付きですが医療関連機関へ紹介することが可能です。紹介して頂く場合の具体的な条件等は、販社以上の販売店にお問い合わせ下さい。
q 販売店も効能・効果を謳えるのでしょうか?
a 医療機器認定に伴い従来「アロマパット」と呼ばれていた商品は「メディカルケット」と言う名称に変更されました。 「メディカルケット」は一般医療機器認定を受けていますので、効能・効果を表現して販売することが可能です。表現内容については「薬事法」等の法律の制限がありますので、その範囲内での表現となりますのでご注意下さい。「メディカルケット」は、「温熱治療を行う」6つの効能・効果を謳うことが出来ます。